Studienplanung

Wie groß die Unterschiede sein müssen, damit sie den statistischen Nachweis für die Überlegenheit einer Therapie liefern, genau das sagt uns die Mathematische Statistik.

Mehr noch: Sie lässt uns unter entsprechenden Annahmen ausrechnen, wie viele Patienten wir für eine solche Aussage brauchen. Hier setzt die Arbeit des Biostatistikers bei der Studienplanung ein.

Aber nicht nur diesen Aspekt des Studienprotokolls gestaltet er in Absprache mit den medizinisch Verantwortlichen. Er legt auch fest, welche Größen mit welchen statistischen Verfahren ausgewertet werden und welche Strategie in der Auswertung verfolgt werden. Die Festlegung dieser Dinge im Studienprotokoll ist notwendig, um zu objekten Ergebnissen zu gelangen (sonst könnte man sich schließlich aussuchen, wie man seine Daten auswertet, und dazu gibt es in der Praxis sehr viele Möglichkeiten mit je unterschiedlichen Ergebnissen.)

Kann man die Festlegung auf ein Studienprotokoll auch umgehen, indem man die Auswertungsstrategie erst festlegt, wenn man die Daten schon kennt? - Nein, die Protokolle werden vorab von Ethikkommissionen und Gesundheitsbehörden begutachtet und nach Beendigung der Studie zur Kontrolle herangezogen.